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Was erledige ich wo?

Technischer Verbraucherschutz; Anzeige und Registrierung von Medizinprodukten sowie von Herstellern, Bevollmächtigen und Importeuren

Kurzbeschreibung

Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure (Einführer) von aktiven Medizinprodukten müssen die Aufnahme ihrer Tätigkeit und das jeweilige Produkt bei der zuständigen Behörde anzeigen. 

Beschreibung

Das erstmalige Inverkehrbringen (das entgeltliche oder unentgeltliche Abgeben) aktiver (von einer Energiequelle abhängige) Medizinprodukte ist beim Gewerbeaufsichtsamt bei der Regierung der Oberpfalz anzuzeigen. Anzuzeigen ist sowohl die Tätigkeit als Hersteller, Bevollmächtigter oder Importeur als auch das jeweilige Produkt, das in Verkehr gebracht werden soll.

Die Anzeigen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika im Zusammenhang mit dem erstmaligen Inverkehrbringen und dem Sicherheitsbeauftragten (nach §§ 25 und 30 Medizinproduktegesetz) sind mit einem internetbasierten Erfassungssystem (aktuell das Medizinprodukte-Informationssystem des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, zukünftig das europäische System EUDAMED) zu erstatten.

Verfahrensablauf

Das Medizinprodukte-Informationssystem ermöglicht die direkte Eingabe der Daten durch den Anzeigenden. Nach Freigabe der Daten durch den Anzeigepflichtigen wird die zuständige Behörde automatisch per E-Mail informiert, die Anzeige abschließend bearbeitet und in die Datenbank freigegeben. Eine Rückmeldung an den Anzeigepflichtigen über die Freigabe der Daten durch die zuständige Behörde erfolgt ebenfalls automatisch per E-Mail durch das Medizinprodukte-Informationssystem.

Nach Überprüfung der Anzeigen ergänzt die zuständige Behörde die für sie vorgegebenen Pflichtfelder (Registriernummer und Registrierdatum). Mit der Aktion "registrieren" gibt die Behörde die Anzeigen in den Datenbestand frei. Mit der Aktion "zurückgeben" kann die Behörde fehlerhafte Anzeigen an den Anzeigepflichtigen zurückgeben, die zurückgegebenen Anzeigen verbleiben in der Komponente "in Bearbeitung".

Hinweise

Für die Überwachung des Inverkehrbringens von nicht-aktiven Medizinprodukten ist das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege sowie als Vollzugsbehörden die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken (Sachgebiete Pharmazie) zuständig.

Erforderliche Unterlagen

Erforderliche Unterlagen:
  • Allgemeine Angaben zum Unternehmen (Organigramme zur Firmenstruktur sowie Anzahl der Mitarbeiter)
  • Dokument zur Verifizierung des Unternehmens (z. B. Auszug aus dem Handelsregister)
  • Nachweis der Sachkenntnis und Zuverlässigkeit des Sicherheitsbeauftragten
  • den Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis gemäß § 30 Medizinproduktegesetz (MPG) durch
    • Zeugnis über eine abgeschlossene medizinische, naturwissenschaftliche oder technische Hochschulausbildung oder
    • Nachweis über eine andere Ausbildung, die zur Durchführung der Aufgaben als Sicherheitsbeauftragter befähigt sowie
    • Nachweis über eine mindestens 2-Jährige Berufserfahrung (z. B. beruflicher Werdegang).
  • ein Führungszeugnis (Belegart O)
    Hinweis: Das Führungszeugnis (Belegart O) kann der/die Sicherheitsbeauftragte bei der zuständigen Meldebehörde zur Vorlage bei der Regierung der Oberpfalz - Gewerbeaufsichtsamt, Dezernat 4, Ägidienplatz 2, 93047 Regensburg unter Nennung des Verwendungszweckes „Bestellung zum Sicherheitsbeauftragten gemäß § 30 Medizinproduktegesetz“ beantragen.
  • die Anschriften der Fertigungsstätten und der Lohnhersteller
  • eine Aufstellung der Medizinprodukte, die erstmalig in den Verkehr gebracht werden, mit Angaben über die Klassifizierung und das Konformitätsbewertungsverfahren
  • Übersicht zum grundsätzlichen Verfahren beim Risikomanagement
  • Verfahren zur Auswertung von Erfahrungen in den der Herstellung nachgelagerten Phasen
  • Letzter Auditbericht der Benannten Stelle(n), sofern eine Beteiligung einer benannten Stelle erforderlich ist

Online Verfahren

Medizinprodukte-Informationssystem
Für die Marktüberwachung von Medizinprodukten in Deutschland sind umfangreiche Informationen erforderlich. Das Medizinprodukte-Informationssystem ermöglicht eine internetbasierte Datenerfassung und -bearbeitung durch die Anzeigepflichtigen/Sponsoren und die zuständigen Behörden.

Rechtsgrundlagen

Weiterführende Links

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Redaktionell verantwortlich

Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz (siehe BayernPortal)
Stand: 05.07.2021